機(jī)構(gòu)設(shè)置
QA職責(zé)

1.負(fù)責(zé)GMP文件的制定、審核、批準(zhǔn)與管理。
2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理。
3.負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP規(guī)范。
4.負(fù)責(zé)物料的評(píng)價(jià)和放行工作。
5.負(fù)責(zé)成品放行前的評(píng)價(jià)工作。
6.負(fù)責(zé)GMP自檢工作。
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作。
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的管理。
9.負(fù)責(zé)退回產(chǎn)品的處理、產(chǎn)品召回工作。
10.負(fù)責(zé)用戶(hù)投訴的調(diào)查、處理工作。
11.負(fù)責(zé)人員的崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育。

QC職能簡(jiǎn)介

成品組：負(fù)責(zé)成品的檢驗(yàn)。
原料組：負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中藥材等檢測(cè)。
儀器組：負(fù)責(zé)精密儀器的檢驗(yàn)操作及儀器維護(hù)。
生化組：負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、效價(jià)測(cè)定。

標(biāo)準(zhǔn)研究組：制定制劑及原輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)驗(yàn)證。

計(jì)量室職責(zé)

1.負(fù)責(zé)計(jì)量方針目標(biāo)的制定與實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)計(jì)量器具量值的傳遞與溯源工作；
3.負(fù)責(zé)強(qiáng)檢計(jì)量器具的管理；
4.負(fù)責(zé)法定計(jì)量單位的使用；
5.負(fù)責(zé)ISO10012體系運(yùn)行。